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   在短短1年時間里，獲得5個1.1類新藥的臨床批件，10個新藥處于臨床階段，1個新藥正在烏茲別克斯坦注冊，轉(zhuǎn)化科技成果15項，合同總額達8億元——這是過去5年成果轉(zhuǎn)化金額的總和。中科院上海藥物研究所最近亮出的這份科技成果轉(zhuǎn)化成績單，讓很多科研院所羨慕不已。

   已有84年歷史的新藥創(chuàng)制“國家隊”，何以在一年里煥發(fā)出如此強勁的產(chǎn)業(yè)化活力?藥物所所長蔣華良說，一方面是國家“三權(quán)改革”的試點，釋放了研究所科技成果轉(zhuǎn)化的活力；另一方面，中國科學(xué)院實施“率先行動”計劃，上海藥物所組建起中科院藥物創(chuàng)新研究院，以“出新藥”為凝聚點，整合上海乃至全國的藥物研發(fā)力量，重組科研流程。上海藥物所副所長葉陽告訴記者，這一切都得益于上海藥物所積極籌建中國科學(xué)院藥物創(chuàng)新研究院以及實施“三權(quán)”改革試點。

   最直觀的變化是公告欄上關(guān)于課題組科技轉(zhuǎn)化的公示信息變得引人注目。因為成果轉(zhuǎn)化和評價體系掛鉤了——若新藥獲得新藥證書和上市批文，研發(fā)團隊可得到2個正高級和4個副高級的職稱評審名額;獲得一項新藥臨床批件，研發(fā)團隊可獲得1個正高級和2個副高級職稱評審名額。

   除了晉升空間，做成果轉(zhuǎn)化的科研人員錢袋子也鼓了起來。按照試點要求，藥物所的成果收益按照“5:2:3”比例分配，即收益中的七成歸團隊所有，其中五成可以獎勵給成果發(fā)明人;兩成給予成果完成團隊，作為后續(xù)新藥研發(fā)經(jīng)費;剩下的三成“反哺”藥物所，用于維護科技成果轉(zhuǎn)化平臺。藥物所研究員楊玉社感慨，多年前研發(fā)出的抗菌新藥鹽酸安妥沙星若享受到現(xiàn)在的政策，可以獲得相當(dāng)于幾十年工資的專利轉(zhuǎn)讓費。

   從科研人員到公司員工乃至老板，藥物所也給了渠道。所里給有志創(chuàng)業(yè)的研究員“全下?！焙汀鞍雱?chuàng)業(yè)”兩種選擇。前者是停薪留職3年，年限一過，由研究員二次選擇是否繼續(xù)創(chuàng)業(yè);后者則是藥物所推薦方案:研究員只作為創(chuàng)業(yè)企業(yè)的股東，將公司交由專業(yè)團隊經(jīng)營，自己則依舊在所內(nèi)任職。

   政策有效嗎?　一開始，藥物所副所長葉陽心里也沒底，去年他給所里定的指標(biāo)是完成2億元的成果轉(zhuǎn)化，結(jié)果去年全所轉(zhuǎn)化科技成果15項，總合同達8億元，其中五個1.1類新型抗腫瘤化學(xué)藥物合同額均超億元。

打造藥物研發(fā)協(xié)同創(chuàng)新平臺

   新藥研發(fā)是一場名副其實的長跑，“十年十億”是一個新藥的平均成本，不過隨著研發(fā)外包等形式的興起，新藥研發(fā)更像一場需要配合的籃球比賽，政府、醫(yī)院、大學(xué)、科研院所都需要在整個創(chuàng)新體系中協(xié)同合作。

   在葉陽看來，課題組長負(fù)責(zé)制的傳統(tǒng)科研組織形態(tài)更適用于基礎(chǔ)研究，而藥物研發(fā)則更需要大團隊協(xié)作、打通上下游技術(shù)瓶頸的創(chuàng)新方式。他說，要做好科技成果轉(zhuǎn)化，不能只看成果，而是要讓各種創(chuàng)新元素都圍繞產(chǎn)業(yè)化的目標(biāo)來組織，這是一個科研組織與管理方式的“脫胎換骨”。

   2014年7月，中科院決定，以上海藥物所為主體，組建“藥物創(chuàng)新研究院”。在這個新平臺上，協(xié)同創(chuàng)新已經(jīng)超出了產(chǎn)學(xué)研的三方互動范疇。“我們正在建立政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的協(xié)同創(chuàng)新機制。”蔣華良介紹，這一體系涉及1個國家機構(gòu)、4個地方政府、16個院內(nèi)所、16個醫(yī)院、6所大學(xué)和11家制藥企業(yè)。

   新藥審批需要國家機構(gòu)的介入。葉陽告訴記者，以前的新藥審批如同一個“黑箱”，藥物所這樣的研發(fā)機構(gòu)只能把新藥申報材料往里面投，鮮有機會與監(jiān)管機構(gòu)及評審專家當(dāng)面溝通討論。現(xiàn)在，他們的創(chuàng)新藥物在研發(fā)階段就有了和國家食品藥品監(jiān)督管理總局直接對話溝通的機會。去年，他們就通過與國家食藥監(jiān)管理專家和技術(shù)專家的對話，得到了與會專家的高度認(rèn)可，專家建議加快所里一個抗老年癡呆藥物的臨床試驗和國際化步伐，在國內(nèi)外同步開展臨床研究。

   “到目前為止，所有創(chuàng)新藥的”鎖眼，都是老外發(fā)現(xiàn)的，中國有這么多醫(yī)院，這么強的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究，我們一定要自己找到“鎖眼，和“鑰匙，?！比~陽說，讓科研制度與產(chǎn)業(yè)化需求匹配，一個成果高頻轉(zhuǎn)化的春天就會到來。

   近年來，上海生物醫(yī)藥的研發(fā)水平有了長足進步。在張江，集聚了500多家生物醫(yī)藥企業(yè)，其中300多家為中小型創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)，新藥臨床和生產(chǎn)的獲批率是全國平均水平3倍以上。然而張江新藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)化卻遇到瓶頸，其中主要原因在于長期以來我國生物制藥產(chǎn)業(yè)不允許制造外包，生產(chǎn)批文必須與符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的工廠設(shè)施綁定，這一限制客觀上對中小型企業(yè)創(chuàng)新主體形成了高門檻。同樣的困境，上海藥物所也遇見過，研究人員不得已將研發(fā)完成的專利或技術(shù)轉(zhuǎn)讓出去，這在一定程度上也影響了新藥研發(fā)成果價值的最大化。

   2015年，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革大幕拉開。在藥審改革中，針對藥品上市許可持有人的制度特點，改革后實現(xiàn)了持有人和生產(chǎn)企業(yè)相分離的制度，藥審批文從此也可以批給科研人員和研發(fā)單位，這樣不僅鼓勵更多的科研人員投入到新藥研發(fā)，還能減少重復(fù)建設(shè)。

   政策松綁讓越來越多的研發(fā)成果從此可以更好地在上海生根。但上海藥物所副所長李佳認(rèn)為，即使這樣，在創(chuàng)新活力上上海仍有很大的空間等待挖掘。有了國家機制政策的輔助，上海還缺乏向全市中小藥企業(yè)輻射服務(wù)的全鏈條，以及能夠提供高水平專業(yè)化服務(wù)的綜合型技術(shù)平臺。

   推進成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化嘗到的甜頭讓上海藥物所更清楚地意識到建設(shè)一個能與新藥研發(fā)無縫對接的產(chǎn)業(yè)加速器和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化器基地已經(jīng)成為下一步加速的重點。李佳說，上藥所下一步的設(shè)想之一就是在中科院與上海市開展戰(zhàn)略合作框架下，協(xié)力打造具有全球影響力和上海特色的藥物創(chuàng)新中心，同步建成面向產(chǎn)業(yè)、服務(wù)于創(chuàng)業(yè)的產(chǎn)業(yè)加速器和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化器，前瞻布局個性化藥物研發(fā)中心建設(shè)，使張江引領(lǐng)新一輪的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革，帶動區(qū)域產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟發(fā)展。

   李佳說，以具有上海特色的藥物創(chuàng)新中心建設(shè)為主線，聯(lián)合國家地方藥品監(jiān)管機構(gòu)及具備轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、新藥研發(fā)、診斷試劑、醫(yī)療器械制造創(chuàng)新能力的高端研究機構(gòu)、企業(yè)力量形成合力，打通從健康大數(shù)據(jù)、智慧醫(yī)療、疾病診斷、藥物研發(fā)等不同領(lǐng)域的互相銜接，形成相關(guān)產(chǎn)業(yè)及制造業(yè)的雙輪驅(qū)動，上海將能實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面升級，率先在國內(nèi)下好“大健康產(chǎn)業(yè)”這盤棋。

來源|文匯報(20160120)、東方網(wǎng)  編輯|化學(xué)加

官微 化學(xué)加 2016-1-26同時發(fā)出

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