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日本大阪、美國(guó)麻薩諸塞州、中國(guó)香港、上海和美國(guó)新澤西州：2023年5月26 日，星期五：和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）與武田（Takeda，東京證券交易所：4502；紐約證券交易所：TAK）今天宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）已受理呋喹替尼（fruquintinib）用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請(qǐng), 并予以優(yōu)先審評(píng)。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批準(zhǔn)，呋喹替尼將成為美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。[1],[2]  FDA 就該新藥上市申請(qǐng)擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期為2023年11月30日。

武田腫瘤部全球醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人 Awny Farajallah 醫(yī)學(xué)博士表示：“我們相信，呋喹替尼有潛力改寫(xiě)經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療格局，一如其在臨床中所呈現(xiàn)出的良好表現(xiàn)。在美國(guó)，此類疾病患者仍存在巨大的需求。 我們相信呋喹替尼有潛力滿足這些需求，不論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，并期待與 FDA繼續(xù)溝通以期盡快為患者提供這種療法?！?/p>

呋喹替尼的新藥上市申請(qǐng)包含了FRESCO?2 III期研究以及FRESCO 中國(guó)III期研究的結(jié)果。FRESCO?2研究是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳洲開(kāi)展的III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO?2研究達(dá)到了主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期（“OS”）和無(wú)進(jìn)展生存期（“PFS”）方面均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。

和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“從全球臨床研究到在中國(guó)的商業(yè)化應(yīng)用，呋喹替尼的臨床獲益已在各個(gè)方面得到證實(shí)。我們很高興與武田攜手，在中國(guó)以外地區(qū)進(jìn)一步推動(dòng)呋喹替尼的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。鑒于目前患者可用的治療選擇有限，此次新藥上市申請(qǐng)獲受理標(biāo)志著我們朝著為經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供急需的治療選擇這一目標(biāo)取得了重大進(jìn)展。這也為我們?cè)O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)具有差異性的創(chuàng)新分子以幫助全球具有高度未滿足需求的患者這一持續(xù)愿景提供了支持?！?/p>

呋喹替尼目前已于中國(guó)獲批以商品名愛(ài)優(yōu)特?（ELUNATE?）上市。在中國(guó)416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開(kāi)展的呋喹替尼FRESCO關(guān)鍵性III期注冊(cè)研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國(guó)獲批，并已于2018年6月在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志（JAMA）》上發(fā)表（NCT02314819）。[3] 2023年3月，武田與和黃醫(yī)藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在除中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對(duì)靶點(diǎn)提供更穩(wěn)定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進(jìn)行中。

關(guān)于FRESCO?2研究

FRESCO?2研究是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳洲開(kāi)展的全球多中心臨床試驗(yàn)，旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。如先前公布，該項(xiàng)共納入691名患者的研究在既往接受標(biāo)準(zhǔn)化療及相關(guān)生物制劑治療后疾病進(jìn)展或?qū)AS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中，已達(dá)到OS這一主要終點(diǎn)。除OS外，關(guān)鍵次要終點(diǎn)PFS亦觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其結(jié)果最早于2022年9月的ESMO年會(huì)上公布。[4] 該研究的其他詳情，請(qǐng)瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索注冊(cè)號(hào)NCT04322539查看。

關(guān)于結(jié)直腸癌

結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥。根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）的數(shù)據(jù)，結(jié)直腸癌是全球第三大常見(jiàn)癌癥。在2020年估計(jì)造成超過(guò)93.5萬(wàn)人死亡。[5] 在美國(guó)，2023年估計(jì)將新增15.3萬(wàn)例結(jié)直腸癌新癥以及5.3萬(wàn)例死亡。[6] 在歐洲，結(jié)直腸癌是第二大常見(jiàn)癌癥，約有52萬(wàn)例新增病例和24.5萬(wàn)例死亡。在日本，結(jié)直腸癌是最常見(jiàn)的癌癥，2020年估計(jì)有14.8萬(wàn)例新增病例和6萬(wàn)例死亡。[6]盡管早期結(jié)直腸癌能夠通過(guò)手術(shù)切除，但轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌目前治療結(jié)果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。雖然部分轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個(gè)性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點(diǎn)的突變。[7],[8],[9],[10],[11]

關(guān)于武田

武田專注于為全球人民帶來(lái)更好的健康和更美好的未來(lái)，目標(biāo)在包括胃腸病學(xué)和炎癥、罕見(jiàn)病、血漿衍生療法、腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和疫苗在內(nèi)的核心治療及業(yè)務(wù)領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)并提供改變生命的治療方法。透過(guò)充滿活力和多樣化的產(chǎn)品管線，武田攜手合作伙伴共同改善患者體驗(yàn)，并探索新的治療選擇。對(duì)患者、員工及地球的承諾引領(lǐng)武田作為一家總部位于日本、以價(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球生物制藥公司。遍布全球約80個(gè)國(guó)家和地區(qū)的武田員工都受此愿景激勵(lì)，并深切認(rèn)同延續(xù)兩個(gè)多世紀(jì)的價(jià)值觀。更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)https://www.takeda.com。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來(lái)，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已在中國(guó)獲批上市。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁(yè)。