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   史上最嚴的整治風暴再次在制藥圈刷屏。

   據(jù)統(tǒng)計,截至目前,已有1184種藥品主動退出注冊申請大名單,占待批總數(shù)的八成以上。

   醫(yī)藥創(chuàng)投企業(yè)高特佳投資集團副總經(jīng)理胡雪峰對記者表示,國家嚴抓藥品臨床數(shù)據(jù)造假,短期內(nèi)會使新藥上市數(shù)量出現(xiàn)斷層,從長期來看,門檻提高會增加研發(fā)的時間和投入成本,以臨床前或藥物研發(fā)階段的產(chǎn)品為目標的并購將增多。

企業(yè)主動撤回占77%

   這場始于2015年7月底的手術(shù)刀式的核查風暴,讓不少藥企臨陣撤離,每天都有新的藥品名稱在食藥監(jiān)總局的新藥注冊排隊名單上消失。

   1月20日晚間公布的數(shù)據(jù)顯示,2015年12月31日到2016年1月20日,又有199個藥品主動退出申請。

   食藥監(jiān)總局局長畢井泉在近日召開的會議上通報,截至2016年1月12日,撤回和不通過藥品合計1151個,占自查核查總數(shù)的80%,其中企業(yè)主動撤回占到77%,剩余待核查項目273個。

   “這次通報的撤銷數(shù)量又比前幾天多了30多個,接下來應該還有企業(yè)會主動撤回?！苯K某大型藥企中層管理人員李先生對記者表示,核查風暴清理了擅自改變工藝、臨床數(shù)據(jù)造假等潛規(guī)則,現(xiàn)在企業(yè)主動撤回是明智之舉,可以把需要補充的數(shù)據(jù)和臨床試驗完善后再提交。

   投入成本成為企業(yè)考量是否繼續(xù)申請的因素之一。據(jù)了解,一家企業(yè)平均一個品種的研發(fā)投資都在300多萬元以上。以華潤雙鶴為例,其在新藥高滲氯化鈉右旋糖酐70注射液上已累計投入研發(fā)費用約1370.13萬元。

   亞太藥業(yè)表示,將會對撤回的臨床價值和市場前景做進一步評估,然后確定是否繼續(xù)進行深入的研究工作。

   目前來說,藥企必須適應這種變化。畢井泉強調(diào),加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查要成為常態(tài),凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。下一步,食藥監(jiān)總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查建立長效機制。

將加速國內(nèi)仿制藥洗牌

   注冊門檻提高,與之而來的便是研發(fā)投入成本上升。最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》顯示,國產(chǎn)新藥注冊費標準從原來的3.5萬元上漲到62.4萬元;進口藥從4.5萬元上漲到96.9萬元。

   “如果是擔心質(zhì)量有問題的藥企,還需要額外進行補充試驗數(shù)據(jù)、臨床研究,重新申報對藥企來說成本將大幅攀升?！崩钕壬J為,在仿制藥產(chǎn)能嚴重過剩的局面下,一些不堪重負的中小企業(yè)寧愿之前的投入“打水漂”,索性放棄接下來的申請。

   食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù)顯示,在排隊申請的注冊名單里,僅苯磺酸氨氯地平片就有17家企業(yè)申請,其中10家已撤回申請?，F(xiàn)實情況是,這一治療高血壓的藥品在全國范圍內(nèi)已有超過59家藥企擁有65個生產(chǎn)批文。

   值得注意的是,在大批仿制藥申請退潮后,2015年化藥新藥申報受理數(shù)量首次超越仿制藥。

   “這次改革短期內(nèi)肯定是利好國外原研藥,但也會加速國內(nèi)仿制藥洗牌?！焙┓灞硎?國家在要求企業(yè)自查臨床數(shù)據(jù)時,也對仿制藥提出推進質(zhì)量一致性評價工作。如果一致性評價全面實施,一些有幾十甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)的品種將面臨大考。

   胡雪峰進一步指出,一個藥品的生物等效性受試者需要20～30例,費用至少在200萬～300萬元,一些無法承擔高額成本的企業(yè)只能放棄生產(chǎn)?！疤岣叻轮扑幷w水平,不論對企業(yè)還是行業(yè)來說都不是一件簡單的事。企業(yè)需要從技術(shù)工藝、廠房設備、原輔材料全方面投入改革,大企業(yè)應該能承擔下來,小企業(yè)壓力就很大?！?/span>

來源|每日經(jīng)濟新聞  編輯|化學加

官微 化學加 2016-1-30同時發(fā)出

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