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綠葉制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所代碼：02186）與百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）宣布，綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用戈舍瑞林微球（中文商標(biāo)：百拓維?）于2023年6月30日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者。該產(chǎn)品為全球首個(gè)且當(dāng)前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑；同時(shí)，綠葉制藥與百濟(jì)神州雙方將正式就該產(chǎn)品商業(yè)化開展戰(zhàn)略合作。

全球唯一，臨床優(yōu)勢(shì)顯著

前列腺癌是全球發(fā)病率第二和死亡率第五的男性癌癥。中國前列腺癌呈逐年高發(fā)態(tài)勢(shì)，發(fā)病率年增速達(dá)7.1%，位列男性腫瘤首位1，嚴(yán)重威脅男性健康與生活質(zhì)量。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長、泌尿腫瘤MDT首席專家葉定偉教授表示：“以促性腺激素釋放激素（GnRH）激動(dòng)劑為代表的雄激素剝奪治療是前列腺癌患者治療的基石方案，但使用皮下植入劑的傳統(tǒng)治療方案對(duì)注射環(huán)境以及醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)有一定要求，注射難度較大，患者疼痛及心理護(hù)理工作量相對(duì)繁重，影響治療依從性。百拓維?升級(jí)的微球劑型和改良的注射方式，能夠兼顧療效、安全和患者體驗(yàn)，為前列腺癌臨床治療提供了更便捷的新選擇2?！?/p>

百拓維?通過創(chuàng)新的微球技術(shù)，在給藥周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，保證治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗(yàn)。百拓維?用于前列腺癌治療的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，其臨床療效與對(duì)照藥相當(dāng)，安全性方面與對(duì)照藥特征相似，可顯著減少注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)2。

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，重塑市場(chǎng)，服務(wù)更多患者所需

前列腺癌嚴(yán)重影響患者的身心健康，降低患者健康相關(guān)生活質(zhì)量，約40%3的患者家屬患有抑郁或焦慮。目前，戈舍瑞林已上市的劑型為皮下植入劑。在確保藥物療效與安全性的前提下，患者期待更好的治療體驗(yàn)。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者，綠葉制藥與百濟(jì)神州就百拓維?達(dá)成商業(yè)合作，后者獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。綠葉制藥將作為該產(chǎn)品上市許可持有人（MAH），并將基于百濟(jì)神州預(yù)估的需求供應(yīng)和生產(chǎn)該產(chǎn)品。百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性，其在中國已搭建了超過3000人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，擁有共17款全球引領(lǐng)的商業(yè)化產(chǎn)品，廣泛覆蓋實(shí)體瘤、血液瘤領(lǐng)域各高發(fā)瘤種。

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“我們很高興看到本次百拓維?獲批前列腺癌適應(yīng)癥，并相信通過與綠葉制藥的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，百濟(jì)神州必將發(fā)揮其中國商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的已證實(shí)力，為更多中國患者提供有效、安全且用藥體驗(yàn)更佳的全球好藥。作為全新一代的全球性生物科技企業(yè)，百濟(jì)神州專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，并致力于通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，借助不斷加強(qiáng)的產(chǎn)品組合優(yōu)勢(shì)，為盡可能多的患者提供高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物?！?/p>

綠葉制藥集團(tuán)執(zhí)行主席劉殿波表示：“綠葉制藥致力于通過提供具有臨床價(jià)值的、差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品，為改善患者的臨床獲益而不懈努力。百拓維?作為當(dāng)前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，再次印證了我們以領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺(tái)服務(wù)于患者所需的決心與承諾。我們期待與百濟(jì)神州的緊密合作，共同助推這一創(chuàng)新治療選擇以更快的速度、更廣泛的覆蓋惠及更多有需要的人群?！?/p>

除了前列腺癌，百拓維?用于治療乳腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)也在中國處于審評(píng)階段。IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復(fù)合年均增長率為17.7%?；诖罅课幢粷M足的患者需求，預(yù)計(jì)百拓維?上市后將擁有廣闊的市場(chǎng)前景。

關(guān)于前列腺癌

前列腺癌是全球第二大常見的男性癌癥，位列男性癌癥死亡數(shù)第五位，2020年新發(fā)病例約140萬例，死亡約37.5萬例4。近年來，中國前列腺癌發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢(shì)，發(fā)病率年增速為7.1%，位列男性腫瘤首位。中國前列腺癌患者的五年生存率約為66.4%5，相較于發(fā)達(dá)國家地區(qū)患者95%以上的五年生存率仍不理想6。由于前列腺癌早期癥狀并不典型，以及前列腺特異性抗原篩查的覆蓋率尚低，我國約40%~70%的前列腺癌患者在初診時(shí)已發(fā)生區(qū)域或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移7。以促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑為代表的雄激素剝奪治療藥物去勢(shì)是前列腺癌患者的基石治療方案，貫穿患者治療的各階段8。

關(guān)于百拓維?（注射用戈舍瑞林微球）

百拓維?（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品2.2類新藥。該創(chuàng)新制劑依托“先進(jìn)藥物遞釋系統(tǒng)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”微球技術(shù)平臺(tái)，以及符合中國GMP、美國cGMP及歐洲GMP的國際化生產(chǎn)質(zhì)量體系開發(fā)和生產(chǎn)。

參考資料：

1. ZHENG R S,et al.Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. JNCC, 2022.2(1):1-9

2. 注射用戈舍瑞林微球治療前列腺癌III期臨床結(jié)果，Chinese Medical Journal

3. 江濤、肖連珍、丁亞嵐、高靜、陳雪蓮、湛海倫，2022，“晚期前列腺癌患者家庭成員焦慮和抑郁狀態(tài)的調(diào)查研究“，廣州醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)，Vol. 50 No. 5

4.《2020全球癌癥報(bào)告》，國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）

5. Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. The Lancet Global Health, 2018, 6(5): e555-e567.

6.《2022年全國癌癥報(bào)告》，國家癌癥中心

7.《2022年度前列腺癌基礎(chǔ)研究及臨床診療新進(jìn)展》，潘劍，朱耀，戴波，葉定偉，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院泌尿外科

8.《前列腺癌診療指南》（2022年版），國家衛(wèi)健委