白云山化學原料藥富馬酸丙酚替諾福韋獲批上市
近日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司 分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋化學原料藥上市申請批準通知書。
富馬酸丙酚替諾福韋是一種用于抑制乙型肝炎病毒藥物，于2017年 11月獲美國FDA批準上市，商品名為Vemlidy，用于治療伴有代償性肝病 的慢性乙肝感染的患者。2022年12月，白云山化學制藥廠向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交原 料藥注冊上市申請獲得受理。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)富馬酸丙酚替諾福韋原 料藥的主要生產(chǎn)廠家有山東朗諾制藥有限公司、安徽安科恒益藥業(yè)有限 公司、吉林匯康制藥有限公司等。數(shù)據(jù)顯示，2022年富馬酸丙酚替諾福韋制劑在國內(nèi)的銷售收入約為15億元。本次獲得富馬酸丙酚替諾福韋化學原料藥上市申請批準通知書，表 明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，可進行生產(chǎn)銷售，有助 于豐富白云山化學制藥廠抗病毒類產(chǎn)品的種類，提升公司在抗病毒領(lǐng)域 市場的競爭力。海正藥業(yè)磷酸奧司他韋原料藥獲批上市
2月28日，海正藥業(yè)全資子公司海正藥業(yè)南通有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的磷酸奧司他韋原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》。
磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的前體藥物，奧司他韋羧酸鹽是選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，以及成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。本次海正南通公司磷酸奧司他韋原料藥通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心技術(shù)審評，證明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審批技術(shù)標準，可進行生產(chǎn)銷售，有利于進一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升市場競爭力。新華制藥潑尼松原料藥獲批上市
近日，新華制藥激素類品種潑尼松收到國家藥品監(jiān)督管理局核準下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。此前，公司該產(chǎn)品已在歐美等多個國際市場注冊。 本品具有抗炎及抗過敏作用，能抑制結(jié)締組織的增生，降低毛細血管壁和細胞膜的通透性，減少炎性滲出，并能抑制組胺及其它毒性物質(zhì)的形成與釋放。當嚴重中毒性感染時，與大量抗菌藥物配合使用，可有良好的降溫、抗毒、抗炎、抗休克及促進癥狀緩解作用。本品為腎上腺皮質(zhì)激素類藥，其片劑已被列入《國家基本藥物目錄》（2018版），且屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》甲類品種。
新華制藥自主研發(fā)的潑尼松原料藥獲批，是繼醋酸潑尼松、氫化可的松、潑尼松龍之后的又一激素類產(chǎn)品，進一步豐富了公司激素原料藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，也為國內(nèi)外制劑生產(chǎn)提供持續(xù)穩(wěn)定可靠的原料藥來源。
萊美藥業(yè)尼可地爾原料藥獲批上市
近日，重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“萊美藥業(yè)”）全資子公司重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司（以下簡稱“萊美隆宇”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的尼可地爾（規(guī)格：4.00kg/袋、1袋/瓶）《化學原料藥上市申請批準通知書》，登記號：Y20220000621，通知書編號：2024YS00170。注射用尼可地爾，主要用于不穩(wěn)定心絞痛和急性心力衰竭，改善冠脈微循環(huán)，可有效減少心血管事件，能顯著減少急性冠脈綜合征發(fā)生風險，臨床患者獲益頗多。尼可地爾由中外制藥株式會社研發(fā)，尼可地爾片劑和注射劑分別于1983年和1993年獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)批準上市，尼可地爾片原研藥于2005年在我國批準上市。在萊美隆宇本次尼可地爾原料藥申報的同時，萊美藥業(yè)也向國家藥品監(jiān)督管理局提交了該產(chǎn)品相關(guān)制劑上市申請2月29日，石家莊四藥集團河北廣祥制藥有限公司申報的重酒石酸去甲腎上腺素獲國家藥監(jiān)局批準，登記成為在上市制劑使用的原料藥。這是今年前兩月該集團獲批的第4個原料藥新品種，原料藥開發(fā)步入發(fā)展“快車道”。據(jù)了解，重酒石酸去甲腎上腺素是一種腎上腺素受體激動藥，用于某些急性低血壓狀態(tài)（例如嗜鉻細胞切除術(shù)、交感神經(jīng)切除術(shù)、脊髓灰質(zhì)炎、脊髓麻醉、心肌梗死、敗血癥、輸血和藥物反應）的血壓控制。
截至目前，今年石家莊四藥集團已有鹽酸利多卡因、甲磺酸雷沙吉蘭、鹽酸異丙腎上腺素、重酒石酸去甲腎上腺素4個原料藥新品種獲批，累計擁有原料藥品種50個，品種結(jié)構(gòu)日益豐富。近年來，石家莊四藥集團以創(chuàng)新驅(qū)動為引領(lǐng)，錨定國家戰(zhàn)略發(fā)展需求，積極推進“原料藥+制劑”一體化經(jīng)營戰(zhàn)略，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，在深入推進高端復雜仿制藥、創(chuàng)新藥等制劑產(chǎn)品研發(fā)的同時，結(jié)合國內(nèi)外市場需求，積極推進特色原料藥品種的開發(fā)和產(chǎn)品國際認證。目前，集團在研新產(chǎn)品中特色原料藥品種開發(fā)比重不斷增加，產(chǎn)業(yè)化進度不斷加快，成為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新亮點。“創(chuàng)新助力促轉(zhuǎn)型、優(yōu)結(jié)構(gòu)、提能級，實現(xiàn)‘破圈’突圍，原料藥創(chuàng)新鏈條加快向中高端延伸?！痹摷瘓F相關(guān)負責人表示，原料藥研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化加快提質(zhì)增效，特色優(yōu)勢品種日益增加，專精特新“小巨人”的支撐作用不斷增強，有力推動企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)多元化的新躍升。 近日，吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司控股子公司吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理 局下發(fā)的哌柏西利膠囊規(guī)格為：100mg、75mg、125mg三個《藥品注冊證書》及哌柏西利《化學原料藥上市申請批準通知書》。哌柏西利膠囊的適應癥：本品適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局 部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初 始內(nèi)分泌治療。本次哌柏西利膠囊及哌柏西利原料藥的獲批，完善了公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進一 步豐富了公司原料藥和膠囊制劑品種，增強了公司核心競爭力，為公司進一步發(fā) 展創(chuàng)造了有利條件。
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