關(guān)于《廣州南沙促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展扶持辦法》的政策解讀

　一、制定背景

　　為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案的通知》（國發(fā)〔2022〕13號）、《國家發(fā)展改革委 商務(wù)部 市場監(jiān)管總局《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準(zhǔn)入與加強監(jiān)管體制改革的意見》（發(fā)改體改〔2023〕1786號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)<扎實推進(jìn)高水平對外開放更大力度吸引和利用外資行動方案>的通知》（國辦發(fā)〔2024〕9號）、《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）的有關(guān)精神，推動南沙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)一流醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，打造“大灣區(qū)醫(yī)藥港”，成為具有影響力國際化醫(yī)療服務(wù)高地，特制定本辦法。

　　二、主要內(nèi)容

　　《廣州南沙促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展扶持辦法》設(shè)置細(xì)胞和基因技術(shù)應(yīng)用獎勵、龍頭企業(yè)獎勵、潔凈生產(chǎn)車間建設(shè)獎勵、臨床試驗獎勵、注冊證獎勵、研發(fā)生產(chǎn)場地租金補貼、新質(zhì)增長獎勵、CRO/CMO/CDMO企業(yè)獎勵、場景應(yīng)用獎勵等9個方面的扶持獎勵措施，覆蓋了生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的全生命周期，兼顧聚焦了企業(yè)的核心需求，進(jìn)一步培育企業(yè)壯大發(fā)展，吸引企業(yè)到南沙投資發(fā)展。

　　1.細(xì)胞和基因技術(shù)應(yīng)用獎勵。支持細(xì)胞和基因治療企業(yè)開展限制類細(xì)胞移植治療技術(shù)的臨床應(yīng)用；支持港澳企業(yè)開展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療之外的醫(yī)學(xué)研究。同時，鼓勵外企開展基因診斷與治療技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用，按其外資入資金額2%的比例給予獎勵。

　　2.龍頭企業(yè)獎勵。對頭部企業(yè)在南沙投資新建生產(chǎn)、研發(fā)基地固定資產(chǎn)投資2億以上，按固定資產(chǎn)投資的10%獎勵，最高可達(dá)1億元。

　　3.潔凈生產(chǎn)車間建設(shè)獎勵。對面積1000平方米以上，且固定資產(chǎn)投資500萬以上的，按購置或租用場地分別給予固定資產(chǎn)投資25%、15%的獎勵。

　　4.臨床試驗獎勵。一是靠前支持，提升企業(yè)獲得感，企業(yè)獲得臨床試驗許可，即可獲得獎勵，1類藥物獎勵200萬、2類藥物獎勵100萬；二是鼓勵產(chǎn)業(yè)化，在廣州市對企業(yè)臨床試驗研發(fā)補貼支持政策的基礎(chǔ)上，南沙對完成Ⅲ期臨床試驗的1類、2類藥物分別再疊加獎勵1500萬、800萬。

　　5.注冊證獎勵。對第三類醫(yī)療器械注冊證給予300萬獎勵（三類體外診斷試劑給予50萬元獎勵）。對創(chuàng)新型醫(yī)療器械給予重點關(guān)注，對第二類、第三類創(chuàng)新型醫(yī)療器械注冊證，分別獎勵100萬、500萬。

　　對取得新獸藥注冊證的第一類、第二類產(chǎn)品，分別獎勵100萬元、60萬元。

　　6.研發(fā)生產(chǎn)場地租金補貼。對具備一定研發(fā)投入實力和市場開拓能力的企業(yè)，降低企業(yè)運營成本，連續(xù)3年補貼租金的50%。

　　7.新質(zhì)增長獎勵。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)成為新質(zhì)生產(chǎn)力的“主力軍”，按每新增2000萬工業(yè)產(chǎn)值，給予10萬獎勵，上不封頂。

　　8.CRO/CMO/CDMO企業(yè)獎勵。加速構(gòu)筑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，通過平臺企業(yè)助力產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，對CRO/CMO/CDMO企業(yè)，按合同結(jié)算金額的5%給予獎勵。

　　9.場景應(yīng)用獎勵。針對南沙高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)相對集中的特點，著力進(jìn)一步激發(fā)區(qū)內(nèi)醫(yī)療、科研機(jī)構(gòu)與生物醫(yī)藥企業(yè)的互動活力，充分釋放市場場景。一方面按合同結(jié)算額的1%給予機(jī)構(gòu)獎勵；另一方面，對提供新藥臨床試驗服務(wù)的機(jī)構(gòu)，按服務(wù)收入金額的5%給予獎勵。

　　三、實施時間

   本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期至2027年4月30日。本辦法有效期內(nèi)如遇法律、法規(guī)或有關(guān)政策調(diào)整變化的，從其規(guī)定。

廣州南沙開發(fā)區(qū)管委會辦公室 廣州市南沙區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)廣州南沙促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展扶持辦法的通知

穗南開管辦規(guī)〔2024〕2號

各鎮(zhèn)（街），開發(fā)區(qū)（區(qū)）各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《廣州南沙促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展扶持辦法》已經(jīng)管委會、區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向投資促進(jìn)局反映。

廣州南沙開發(fā)區(qū)管委會辦公室

廣州市南沙區(qū)人民政府辦公室

2024年4月30日

廣州南沙促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展扶持辦法

　　為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案的通知》（國發(fā)〔2022〕13號）、《國家發(fā)展改革委 商務(wù)部 市場監(jiān)管總局關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準(zhǔn)入與加強監(jiān)管體制改革的意見》（發(fā)改體改〔2023〕1786號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)<扎實推進(jìn)高水平對外開放更大力度吸引和利用外資行動方案>的通知》（國辦發(fā)〔2024〕9號）、《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）的有關(guān)精神，推動南沙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)一流醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，打造“大灣區(qū)醫(yī)藥港”，成為具有影響力國際化醫(yī)療服務(wù)高地，特制定本辦法。

　　本辦法所稱生物醫(yī)藥企業(yè)，是指主要從事藥品研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療服務(wù)等業(yè)務(wù)的企業(yè)。

　　第一條  細(xì)胞和基因技術(shù)應(yīng)用獎勵。支持細(xì)胞和基因治療企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案后可依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用，支持符合條件的港澳企業(yè)利用境內(nèi)人類遺傳資源開展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療之外的醫(yī)學(xué)研究。對符合條件的外商投資企業(yè)在基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用等領(lǐng)域進(jìn)行擴(kuò)大開放試點的，按其年實際外資入資金額2%的比例給予獎勵。單個企業(yè)每年獎勵金額不超過1億元。

　　第二條  龍頭企業(yè)獎勵。對國際或國內(nèi)知名的生物醫(yī)藥企業(yè)（自2023年1月1日起至本辦法有效期最后1日期間發(fā)布的福布斯全球企業(yè)2000強或《制藥經(jīng)理人》（PharmExec）雜志評選出的全球制藥企業(yè)50強或中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強）在南沙設(shè)立全資或控股子公司（包含其子公司），購置土地投資新建生產(chǎn)、研發(fā)設(shè)施并竣工投產(chǎn)，且單個項目累計固定資產(chǎn)投資（不含土地購置費）2億元以上的，按其累計固定資產(chǎn)投資（不含土地購置費）的10%給予獎勵，單個企業(yè)獎勵總額不超過1億元，分3年按30%、30%、40%比例發(fā)放。本辦法有效期滿后3年內(nèi)竣工投產(chǎn)的，也可享受本款扶持。

　　第三條  潔凈生產(chǎn)車間建設(shè)獎勵。對生物醫(yī)藥企業(yè)購置房產(chǎn)投資新建潔凈生產(chǎn)車間面積1000平方米以上并竣工投產(chǎn)，且單個項目累計固定資產(chǎn)投資500萬元以上的，按其累計固定資產(chǎn)投資的25%給予獎勵，單個企業(yè)獎勵總額不超過500萬元。本辦法有效期滿后1年內(nèi)竣工投產(chǎn)的，也可享受本款扶持。

　　對生物醫(yī)藥企業(yè)租用場地投資新建潔凈生產(chǎn)車間面積1000平方米以上并竣工投產(chǎn)，且單個項目累計固定資產(chǎn)投資500萬元以上的，按其累計固定資產(chǎn)投資的15%給予獎勵，單個企業(yè)獎勵總額不超過300萬元。本辦法有效期滿后1年內(nèi)竣工投產(chǎn)的，也可享受本款扶持。

　　第四條  臨床試驗獎勵。對承諾在南沙自主實施產(chǎn)業(yè)化（或委托生產(chǎn)）的1類生物制品、1類化學(xué)藥和1類中藥及天然藥物，取得臨床試驗許可的，給予200萬元獎勵，完成Ⅲ期臨床試驗的，給予1500萬元獎勵。單個企業(yè)每年1類生物制品、1類化學(xué)藥和1類中藥及天然藥物的獎勵金額總計不超過3000萬元。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意按Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)附條件批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品適用本款Ⅲ期臨床試驗的獎勵。

　　對承諾在南沙自主實施產(chǎn)業(yè)化（或委托生產(chǎn)）的2類生物制品（不含2類體外診斷試劑）、2類化學(xué)藥和2類中藥及天然藥物，取得臨床試驗許可的，給予100萬元獎勵，完成Ⅲ期臨床試驗的，給予800萬元獎勵。單個企業(yè)每年2類生物制品（不含2類體外診斷試劑）、2類化學(xué)藥和2類中藥及天然藥物的獎勵金額總計不超過1600萬元。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意按Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)附條件批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品適用本款Ⅲ期臨床試驗給予獎勵。

　　第五條  注冊證獎勵。對取得醫(yī)療器械注冊證（含遷入）并承諾在南沙自主實施產(chǎn)業(yè)化（或委托生產(chǎn)）的第二類創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品、第三類創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，分別給予100萬元、300萬元（三類體外診斷試劑給予50萬元）、500萬元獎勵。單個企業(yè)每年獎勵金額不超過1000萬元（單個企業(yè)每年獎勵三類體外診斷試劑不超過3個）。

　　對取得新獸藥注冊證（含遷入）并承諾在南沙自主實施產(chǎn)業(yè)化（或委托生產(chǎn)）的第一類、第二類產(chǎn)品（不含獸醫(yī)診斷制品），分別給予100萬元、60萬元獎勵。單個企業(yè)每年獎勵金額不超過200萬元。

　　第六條  研發(fā)生產(chǎn)場地租金補貼。對于南沙生物醫(yī)藥企業(yè)上一會計年度研發(fā)投入1000萬元以上或營業(yè)收入1000萬元以上的，連續(xù)3個自然年對其在南沙租賃自用于研發(fā)、生產(chǎn)的場地租金的50%給予補貼，補貼租金單價不超過25元/月/平方米，單個企業(yè)每年場地租金補貼不超過200萬元且不超過實際租金支出。

　　第七條  新質(zhì)增長獎勵。對于年工業(yè)產(chǎn)值對比上一會計年度增長的生物醫(yī)藥企業(yè)，每新增長2000萬元，給予10萬元獎勵。

　　第八條  CRO/CMO/CDMO企業(yè)獎勵。對于任一會計年度營業(yè)收入超過2000萬元的CRO（合同定制研發(fā)機(jī)構(gòu)）、CMO（合同定制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）或CDMO（合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）企業(yè)在南沙設(shè)立的全資或控股子公司，為無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)提供服務(wù)的，按其服務(wù)合同結(jié)算金額的5%給予獎勵，單個企業(yè)每年獎勵金額不超過1000萬元。

　　第九條  場景應(yīng)用獎勵。南沙企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所（下稱“合作機(jī)構(gòu)”）與南沙生物醫(yī)藥企業(yè)開展合作，且單筆合同結(jié)算額超過2000萬元的，按合同結(jié)算額的1%給予南沙合作機(jī)構(gòu)場景應(yīng)用獎勵，單個企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年獎勵金額不超過500萬元。

　　符合國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的南沙臨床試驗機(jī)構(gòu)為南沙生物醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗服務(wù)的，按臨床試驗機(jī)構(gòu)為南沙生物醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗服務(wù)收入年度總金額的5%給予獎勵，單個臨床試驗機(jī)構(gòu)每年獎勵金額不超過300萬元。

　　附則

　?。ㄒ唬┍巨k法第四條、第五條、第八條、第九條可與《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）疊加享受。對于同一項目，本辦法第二條、第三條不重復(fù)享受。

　?。ǘ┥暾埆@得本辦法資金支持的事項或項目同時符合本區(qū)其他扶持規(guī)定的，按照就高不重復(fù)的原則予以支持，另有規(guī)定的除外。企業(yè)可同時享受市和本區(qū)同一類型政策扶持，但對市級政策要求本區(qū)分擔(dān)部分應(yīng)在企業(yè)向本區(qū)申報扶持時予以扣除；對已獲得本區(qū)“一企一策”優(yōu)惠政策扶持的不再享受本辦法同類扶持措施支持。

　?。ㄈ┫硎鼙巨k法的扶持對象須簽訂相關(guān)承諾書，若扶持對象違反承諾的，應(yīng)將所獲扶持資金予以退回并按同期貸款市場報價利率（LPR）支付利息，并在三年內(nèi)不予受理該單位獎勵資金的申請。對惡意套取政府政策資金的企業(yè)，移交司法機(jī)關(guān)處理。

　?。ㄋ模┍巨k法提到的貨幣單位均以人民幣計算，涉及“不超過”“以上”“最高”“超過”“高于”的數(shù)額均包含本數(shù)。

　?。ㄎ澹┍巨k法自印發(fā)之日起施行，有效期至2027年4月30日。本辦法有效期內(nèi)如遇法律、法規(guī)或有關(guān)政策調(diào)整變化的，從其規(guī)定。

　　公開方式：主動公開

　　廣州南沙開發(fā)區(qū)管委會辦公室  2024年4月30日印發(fā)