職位介紹

崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量研究的監(jiān)督與跟蹤，保證質(zhì)量研究數(shù)據(jù)的合規(guī)性及合理性；

2. 指導(dǎo)和參與藥物研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量研究工作，解決關(guān)鍵技術(shù)，全程管理質(zhì)量有關(guān)的研發(fā)環(huán)節(jié)及進(jìn)度；

3.定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)項(xiàng)目工作，參加項(xiàng)目討論會(huì)以及與客戶(hù)的項(xiàng)目交流會(huì)，保證項(xiàng)目的有效準(zhǔn)時(shí)推進(jìn)；

4. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)資料分析部分的審核.修訂，協(xié)助藥品注冊(cè)申報(bào)。

5. 參與公司質(zhì)量體系的建立，保證公司制度的順利實(shí)施；

6.制定團(tuán)隊(duì)成員的技能培訓(xùn)及考核目標(biāo)，安排及指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員的日常工作

7.配合公司內(nèi)部/外部相關(guān)審計(jì)，藥品注冊(cè)及現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作；

8.負(fù)責(zé)分析研發(fā)部門(mén)的團(tuán)隊(duì)管理和團(tuán)隊(duì)建設(shè)。

9.完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的工作任務(wù)。

任職要求：

1.藥物分析.藥學(xué).分析化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2.5年及以上藥品分析研究工作經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)過(guò)藥品研發(fā)質(zhì)量研究或管理工作；

3.熟悉仿制藥及創(chuàng)新藥的研發(fā)流程，善于銜接相關(guān)研發(fā)環(huán)節(jié)；深刻理解CMC在ANDA和NDA分析研發(fā)文件的具體要求，掌握CTD資料撰寫(xiě)規(guī)范和要求，有良好的書(shū)寫(xiě)能力；

4.具有良好的中英文讀寫(xiě)能力，能按要求查閱、翻譯相關(guān)文獻(xiàn)資料；

5.具備較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力.判斷能力.問(wèn)題解決能力和積極主動(dòng)的工作態(tài)度。

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