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問：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝上標(biāo)注了我國法規(guī)禁止標(biāo)注的內(nèi)容，如產(chǎn)品宣稱中有“抗炎癥成分”表述等，注冊或備案時應(yīng)當(dāng)如何申報？

　　答：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注內(nèi)容不符合我國化妝品法規(guī)相關(guān)要求的，首先應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產(chǎn)品是否屬于我國法規(guī)規(guī)定的化妝品定義范疇。不屬于我國化妝品定義范疇的，不得按照進(jìn)口化妝品申報注冊或進(jìn)行備案。屬于化妝品定義范疇的，應(yīng)當(dāng)按照我國化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，對產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改完善。

　　問：宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類別申報注冊？

　　答：根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年 第10號），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應(yīng)當(dāng)能夠提供足夠的科學(xué)依據(jù)證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類別進(jìn)行注冊申報。

　　問：目前市面上出現(xiàn)的宣稱“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品如何管理？

　　答：凡是以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照染發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管理。宣稱“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)屬于染發(fā)產(chǎn)品，按照染發(fā)產(chǎn)品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注應(yīng)有的警示用語等信息。同時，在產(chǎn)品安全性評價方面，除滿足常規(guī)染發(fā)類產(chǎn)品要求外，還應(yīng)根據(jù)洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品的暴露頻次、使用方式等確定相應(yīng)的毒理學(xué)試驗、安全風(fēng)險評估等安全性評價要求。

　　問：目前市面上出現(xiàn)一些產(chǎn)品名稱與標(biāo)簽標(biāo)注的使用方法不一致的化妝品。如，產(chǎn)品名稱為“全臉眼霜”，標(biāo)注使用方法為“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；產(chǎn)品名稱為“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。這類產(chǎn)品如何監(jiān)管？

　　答：化妝品的產(chǎn)品名稱一般應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用目的等產(chǎn)品屬性保持一致，不宜使用“全臉眼霜”等消費者不易理解的產(chǎn)品命名方式。產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽標(biāo)注使用方法涉及多個使用部位的的，應(yīng)當(dāng)按照該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容中所涉及的更嚴(yán)格的安全性要求進(jìn)行管理。上述兩款產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均應(yīng)當(dāng)按照眼部化妝品的相關(guān)安全性要求進(jìn)行管理。

　　問：化妝品中文名稱中使用原料名稱時，應(yīng)當(dāng)如何管理？使用的原料名稱為通俗名或植物全株名稱時，有何具體要求？

　　答：根據(jù)《化妝品命名規(guī)定》要求，產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該原料；產(chǎn)品名稱中使用原料類別詞匯的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該類別能夠包括的具體原料。產(chǎn)品名稱中使用的原料名稱為通俗名稱的，該通俗名稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中該原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱具有一致性的對應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品名稱中使用原料名稱為植物全株名稱的，產(chǎn)品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。

　　問：產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷的舊配方產(chǎn)品名稱，能否增加“升級版”等字樣予以區(qū)分？

　　答：考慮到產(chǎn)品配方調(diào)整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時存在于市場上，為維護(hù)消費者知情權(quán)，可在新產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“新配方”、“配方調(diào)整”等客觀性用語進(jìn)行區(qū)分?！吧壈妗钡扔谜Z無明確判定依據(jù)，存在誤導(dǎo)消費者的嫌疑。

　　問：推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將洗面奶、護(hù)膚乳液、燙發(fā)劑等相關(guān)類別產(chǎn)品的pH值指標(biāo)設(shè)定為較為寬泛的范圍，企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時是否可直接引用推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的pH值指標(biāo)？

　　答：為了使標(biāo)準(zhǔn)具有普遍適用性，相關(guān)類別化妝品的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了較為寬泛的pH值指標(biāo)范圍，有的同時包含酸性和堿性區(qū)域，有的甚至達(dá)到強酸或強堿的程度。企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等，設(shè)定能夠表征該產(chǎn)品安全性控制指標(biāo)的pH值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定的pH值指標(biāo)。

問：為何經(jīng)常聽說國外有所謂的“藥妝品”，而我國化妝品法規(guī)中并沒有“藥妝品”的概念？

答：需要明確指出的是，不但是我國，世界大多數(shù)的國家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是世界各國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫(yī)藥部外品類別中，有些產(chǎn)品同時具有化妝品的使用目的，但這類產(chǎn)品應(yīng)符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。

我國現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中第十二條、第十四條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。