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漸入佳境的背后，是亞盛醫(yī)藥過去十多年前埋下的創(chuàng)新種子飽經(jīng)風(fēng)霜后開花結(jié)果的前序，這種歲月鑄就的品質(zhì)類似大家耳熟能詳?shù)摹懊裆L故事”——毛竹需要用5年時間來扎根，才能在第6年開始瘋狂生長。按照成功開發(fā)1款新藥平均需要10年的理論，亞盛醫(yī)藥花了10年的時間來扎根，接下來還有哪些值得期待？醫(yī)藥魔方就此專訪了亞盛醫(yī)藥董事長兼CEO楊大俊博士。

楊大俊博士

孤兒藥市場“不孤”，堅持去做就有收獲

在新冠疫情的挑戰(zhàn)下，亞盛醫(yī)藥依舊取得眾多里程碑式進展：遞交了在中國的首個新藥上市申請（HQP1351），并被納入優(yōu)先審評；HQP1351第三次入選ASH年會口頭報告，數(shù)據(jù)令人振奮；一年內(nèi)獲得FDA授予的9項孤兒藥資格以及1項審評快速通道資格；細胞凋亡管線重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲得初步臨床概念驗證數(shù)據(jù)；首次在歐洲開展臨床試驗等；與阿斯利康血液研發(fā)卓越中心、默沙東分別達成全球臨床合作。

其中值得關(guān)注的是，亞盛醫(yī)藥2020年囊獲的孤兒藥資格數(shù)量為單年全球第一，并且僅次于2019年的冠軍安進（12個），與2018年的狀元阿斯利康（9個）齊平；同時也創(chuàng)下了中國藥企歷來之最。

近3年收獲FDA孤兒藥資格數(shù)量Top3藥企

根據(jù)美國法規(guī)，獲得孤兒藥資格認定的產(chǎn)品在美國的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展將享受多種政策支持，包括臨床試驗費用稅收減免、免除NDA費用、獲得研發(fā)資助以及上市后可獲得美國市場7年獨占權(quán)，甚至還可能獲得一張寶貴的優(yōu)先審評券等等。

“大家可能會有問，你們報這么多孤兒藥干什么？市場前景也不一定可觀……”，楊大俊對來自投資者的挑釁并不避諱。“堅持是我們亞盛的重要標簽。就像我們一開始就定位做first in class，當時也沒人敢做。在10年前，這是最難走的一條路，也有質(zhì)疑聲，但我們?nèi)匀粓猿值搅私裉??！?/p>

“利用孤兒藥的政策紅利進行申報是我們效仿國際制藥巨頭，作為重要的注冊策略之一。相信國內(nèi)會有越來越多企業(yè)會這么做，我們算是走在前面?！睏畲罂√寡?。

的確在國外，新分子實體找到一個合適的適應(yīng)證去申請孤兒藥資格認定早已是一種常態(tài)。2020年FDA全年共批準了53個新藥，其中有31個品種被FDA授予孤兒藥資格，占所有獲批新藥的58%。

與此同時，孤兒藥也逐漸成為了中國創(chuàng)新藥開發(fā)的突破口，是中國創(chuàng)新藥走向國際的一個捷徑。根據(jù)醫(yī)藥魔方的梳理，2020年中國創(chuàng)新藥企業(yè)共拿下36項FDA孤兒藥資格認定（亞盛占有1/4），申報孤兒藥已成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)尋求國際化的重要途徑之一。

那孤兒藥的未來前景一定會“孤單”嗎？答案顯然是否定的。孤兒藥市場不“孤”早已成為業(yè)內(nèi)共識。孤兒藥不僅市場不孤，并且諸多獲得過孤兒藥稱號的藥物在上市后“一戰(zhàn)成名”，成為了超級重磅炸彈藥物。

比如是電影《我不是藥神》中提到的“格列寧”的原型格列衛(wèi)（甲磺酸伊馬替尼片）。數(shù)據(jù)顯示：當年諾華在開發(fā)該藥物的時候，其首個適應(yīng)證的患者人群還不到1萬名，是名副其實的孤兒藥，但是這款藥物借力孤兒藥“特權(quán)”快速開發(fā)快速獲批，上市后年銷售額最高逼近50億美元。

還有近年來獲批上市的PD-1藥物，比如Keytruda和Opdivo在未上市時也是通過孤兒藥策略進行開發(fā)，進入市場后亦是快速放量，尤其是Keytruda，已經(jīng)被分析師譽為下一個取代Humira的“藥王”，年銷售額有望升至200億美元。

科學(xué)創(chuàng)新不是一蹴而就的，需要時間的積累。對于知識密集型的創(chuàng)新藥企業(yè)來言，更是需要在日趨激烈的市場競爭中找到一個生存點。認識到孤兒藥策略的重要性可能并不僅僅有亞盛醫(yī)藥，亞盛醫(yī)藥在此領(lǐng)域的成績?yōu)楹文茏咴趪鴥?nèi)一批藥企中遙遙領(lǐng)先？

“可能是我們對政策的理解更透徹。美國對孤兒藥的定義目前是針對患病人數(shù)少于20萬人的疾病。而某些疾病受外部環(huán)境的影響，每年發(fā)病人數(shù)是在不斷攀升?！睏畲罂〗忉尩?。

在別人還在猶豫時提前下手，堅信“堅持就有收獲”的樸素價值觀，使得亞盛醫(yī)藥在孤兒藥競技中成為全球制藥企業(yè)的“一枝獨秀”。截至目前，亞盛醫(yī)藥共有4個在研新藥獲得9項FDA孤兒藥資格認證，這或是對該企業(yè)當初的決定和努力最實在的回報。

堅持做對的事，未來5年值得期待

亞盛醫(yī)藥基于蛋白-蛋白相互作用靶點建立了極具國際競爭力的產(chǎn)品管線。據(jù)楊大俊在JP摩根大會上的介紹，目前亞盛醫(yī)藥已獲得臨床批件33項，正在全球?qū)用骈_展40多項臨床研究。這些產(chǎn)品最終將幫助腫瘤尤其是血液瘤患者延緩生命。

亞盛醫(yī)藥產(chǎn)品管線

在楊大俊看來，腫瘤患者的生命非常寶貴，藥企應(yīng)該爭分奪秒的研發(fā)，盡快將產(chǎn)品推向市場。除了前文提到的通過孤兒藥策略加快研發(fā)進度，亞盛醫(yī)藥的另一招便是選擇具有同樣理念的團隊同行。

2020年6月15日，亞盛醫(yī)藥向CDE遞交了格列衛(wèi)耐藥新藥HQP1351的NDA，用于治療伴有T315I突變的CML慢性期和加速期患者，這比預(yù)期提前了3個多月。

在突如其來的新冠疫情影響下，亞盛醫(yī)藥算是克服了種種困難，做到疫情防控和企業(yè)發(fā)展兩不誤，其背后的艱辛并不為外界所知。為了公司的諸多項目能夠順利開展，楊大俊曾冒著生命危險在多個國家的領(lǐng)空穿行。

在飛機上度過了51個小時、并隔離14天，做了6次核酸檢測后，終于出現(xiàn)在團隊面前的楊大俊看到HQP1351的所有資料超出他預(yù)期提前向國家藥監(jiān)局申報時，總算舒了口氣。他不禁感慨，如果沒有團隊的熱情、奉獻和爭分奪秒的付出，HQP1351的申報肯定不會如此順利。

“按照計劃，HQP1351的關(guān)鍵臨床試驗得在去年3月底給到統(tǒng)計師基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。去年這個時候疫情開始爆發(fā)，并且越來越嚴重，很多第三方物流暫停了相關(guān)服務(wù)，”楊大俊回憶道，“當時我們醫(yī)學(xué)部十分著急，患者也很焦灼，他們出不了城且沒有藥可用。后來我們同事想盡各種辦法，終于將藥品送達患者手中?！?/p>

亞盛醫(yī)藥是國際上最早進入細胞凋亡與自噬雙通道調(diào)節(jié)新靶點小分子抑制劑研發(fā)領(lǐng)域者之一。由于細胞凋亡靶點小分子抑制劑的成藥前景高度不確定性及研發(fā)工作極困難性，讓不少藥企望而卻步。

“亞盛不做fast follow，所有在研項目均為新化合物結(jié)構(gòu)，我們始終堅持定位全球創(chuàng)新與瞄準全球市場，也堅信創(chuàng)新和國際化是生物醫(yī)藥企業(yè)乃至行業(yè)做大做強的根本。”楊大俊眼神中充滿無所畏懼。

為加速產(chǎn)品開發(fā)，亞盛醫(yī)藥正在全球攬才，隨著越來越多高級別人才的加盟，讓楊大俊可以有更多的時間思考更前瞻的戰(zhàn)略。在人才引進方面，楊大俊認為，“公司所吸引的人，一定也是看好公司未來的人，不僅僅是投資者，也包括愿意下場一起踢球的參與者?！?/p>

亞盛醫(yī)藥早期堅持讓創(chuàng)始人控股并堅持做原創(chuàng)的理念受到越來越多投資者的認可，二級市場也逐漸認識到這家企業(yè)的內(nèi)核所在?！耙粋€企業(yè)的成功與否，不能只看過去和現(xiàn)在，要著眼于未來。未來5~10年，亞盛醫(yī)藥的產(chǎn)品將陸續(xù)進入收獲期?！睏畲罂Υ祟H有信心。

楊大俊是時代的幸運兒，上世紀70年代恢復(fù)高考后考入中山醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)中山大學(xué)），求學(xué)期間他創(chuàng)辦了著名醫(yī)學(xué)期刊《家庭醫(yī)生》。80年代赴美留學(xué)、獲得博士學(xué)位后先后在科研院所工作及創(chuàng)辦企業(yè)。2008年金融危機后回到國內(nèi)創(chuàng)辦亞盛醫(yī)藥。

“亞盛醫(yī)藥是我全身心的第三次創(chuàng)業(yè)。雖然這一路走得有些艱辛，但我覺得很值得。因為創(chuàng)業(yè)者最幸運的莫過于「腦心合一」，腦袋決定了你擅長什么，內(nèi)心告訴你喜歡什么。”楊大俊坦言，“做創(chuàng)新藥，進行全球開發(fā)，正好既是我擅長，又是我喜歡的。讓我累并快樂著。因為選擇，所以堅持！”

后記

聆聽楊大俊講述在疫情期間漂洋過海之后又被隔離辦公的窘迫，手舞足蹈的描述中流露出的滿腔熱忱，讓筆者的思緒仿佛回到了八十年代，那個白衣翩翩的少年踩著腳踏車，將親手創(chuàng)辦的雜志送到讀者手中的興奮與喜悅。三十余載的光陰似水流年，但少年對事業(yè)的熱忱有增無減?！赋鲎甙肷?，歸來仍是少年；遍歷百折，仍覺做藥值得?！惯@可能是對楊大俊堅持原創(chuàng)不懼艱難最適合的寫照。

參考資料：
[1]微信公眾號醫(yī)藥魔方（ID：yiyaomofang），楊大?。簣猿肿鰧Φ氖?，成功也許會遲到，但絕不會缺席，https://mp.weixin.qq.com/s/pBUxy2krYAGUhU7QAKBQUg