職位介紹

崗位職責：

1. 負責公司原料藥、制劑在國際目標市場的注冊工作；

2. 要求熟悉并能組織編寫注冊申報材料，含CTD/DMF文件；

3. 跟蹤注冊進度，了解和掌握FDA、歐盟等對同類產(chǎn)品的審批情況和注冊要求；

4. 負責完成藥品注冊和現(xiàn)場審計，修訂注冊材料；

5. 為公司內(nèi)部相關部門提供注冊法規(guī)支持。

任職要求：

1. 英語CET-6，具有較強的英文交流能力，醫(yī)藥、生物、藥理學等相關專業(yè)優(yōu)先；

2. 原料藥行業(yè)2年以上工作經(jīng)驗；

3. 工作責任心強，思維敏捷，有獨立開展工作的能力；

4. 較強的抗壓能力、協(xié)調(diào)能力、對外合作能力和學習能力；

5. 熟悉FDA、歐盟藥品注冊流程，對藥物國外申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解；有主導成功注冊申報工作經(jīng)驗者優(yōu)先；有EU GMP、FDA cGMP現(xiàn)場審計經(jīng)驗者優(yōu)先。

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機構介紹/課題組介紹

湖南艾臣生物科技有限公司成立于2007年，前身是深圳市艾臣貿(mào)易有限公司，是一家專業(yè)出口人用和獸用醫(yī)藥原料藥，維生素，氨基酸，礦物質(zhì)，食品和飼料添加劑，植物提取物，工業(yè)化工品等發(fā)酵類和精細化工類產(chǎn)品的外貿(mào)企業(yè)。做為國內(nèi)主要的醫(yī)藥原料出口企業(yè)之一，公司累計出口產(chǎn)品達1500多個，產(chǎn)品主要出口到東南亞、東亞、南亞、西亞、中東、非洲、歐洲、南美、北美和大洋洲等80多個國家。