職位介紹

崗位職責(zé)：

1. 嚴(yán)格按照公司規(guī)章制度做好與質(zhì)量保證工作相關(guān)的制度管理工作，負(fù)責(zé)組織、檢查、監(jiān)督相關(guān)制度的落實(shí)情況；
2. 認(rèn)真貫徹《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定，做好生產(chǎn)過程監(jiān)控，保證生產(chǎn)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)SOP，確保過程質(zhì)量受控；
3. 對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理和工藝操作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，對(duì)存在問題進(jìn)行阻止并督促改正；
4. 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中偏差進(jìn)行分析管理；
5. 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)指令的復(fù)核，批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核、歸檔
6. 定期監(jiān)控庫(kù)房物料管理情況；
7. 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣工作；
8. 定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)；
9. 參與驗(yàn)證工作，起草或?qū)徍蓑?yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；
10. 負(fù)責(zé)監(jiān)督不合格產(chǎn)品的處理；
11. 參與新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)工作；
12. 協(xié)助質(zhì)量保證部部長(zhǎng)完成公司自檢、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理活動(dòng)；
13. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求：

1. 化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 熟悉藥品管理與質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)；
3. 具有質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任心強(qiáng)，具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)精神，積極上進(jìn)；
4. 具有英語閱讀能力。

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未填寫

機(jī)構(gòu)介紹/課題組介紹

北京康蒂尼藥業(yè)有限公司始建于2002年，位于北京市順義區(qū)林河工業(yè)開發(fā)區(qū)，依托首都機(jī)場(chǎng)三號(hào)航站樓便利的國(guó)內(nèi)外交通，成長(zhǎng)為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的新型現(xiàn)代制藥企業(yè)。2011年，GNI集團(tuán)和上海睿星基因技術(shù)有限公司先后入資康蒂尼公司，同時(shí)引入國(guó)家1.1類肺纖維化特效新藥吡非尼酮，使公司的產(chǎn)品線走上一個(gè)新的戰(zhàn)略臺(tái)階。

公司的艾思瑞吡非尼酮膠囊，擁有多項(xiàng)國(guó)內(nèi)及國(guó)際授權(quán)專利，在2011年9月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1.1類新藥證書，并于2014年1月正式上市銷售，是我國(guó)第一個(gè)治療肺纖維化的藥物。艾思瑞在中國(guó)的上市將為眾多肺纖維化患者及其他纖維化疾病患者改善生活質(zhì)量和延長(zhǎng)患者的生存期，并為公司帶來良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。同時(shí)，公司將積極拓展海外市場(chǎng)，為公司最終走向國(guó)際制藥行業(yè)的前列打下基礎(chǔ)。

2012年10月，公司獲北京市市政府頒發(fā)的北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程G20杰出貢獻(xiàn)企業(yè)獎(jiǎng)。