職位介紹

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)新藥及仿制藥的質(zhì)量研究中的方法開發(fā)、驗(yàn)證、放行及穩(wěn)定性研究工作；

2、具有一定一致性評(píng)價(jià)和ANDA方面的研究經(jīng)驗(yàn)，對(duì)GMP/GLP有一定的了解；

3、熟悉分析室HPLC、GC、水分儀等分析儀器的檢測原理、操作方法；

4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目中各類文件的起草，與客戶對(duì)接；

5、負(fù)責(zé)撰寫CTD資料、原始記錄，能夠準(zhǔn)確、清晰表達(dá)質(zhì)量研究內(nèi)容，使其滿足藥監(jiān)局的申報(bào)要求，完成藥物申報(bào)；

6、負(fù)責(zé)檢索中、英文文獻(xiàn)，跟蹤國內(nèi)外最新法規(guī)變化和研究進(jìn)展；

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥物分析或分析化學(xué)相關(guān)專業(yè)，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

2、具有良好的溝通及協(xié)調(diào)能力，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，科學(xué)態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)；

3、具有一定的英語閱讀能力、能夠準(zhǔn)確翻譯相關(guān)英文資料，能獨(dú)立查閱相關(guān)文獻(xiàn)；

4、具有一定的動(dòng)手能力、時(shí)間管理和執(zhí)行力，能合理安排時(shí)間；

5、誠實(shí)、正直，具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神。

簡歷投遞郵箱

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機(jī)構(gòu)介紹/課題組介紹

上海奧科達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司（Shanghai Aucta Pharmaceuticals Co., Ltd.）成立于2012年，注冊資金7100萬元，是一家由海外高層次人才創(chuàng)辦，擁有特有技術(shù)平臺(tái)的產(chǎn)品公司，公司致力于?？祁I(lǐng)域品牌產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化。
奧科達(dá)以開發(fā)改良型新藥為主，基于現(xiàn)有已被證實(shí)的藥物分子，通過創(chuàng)新探索新的治療方法，包括新劑型、新給藥方案和新適應(yīng)癥，以創(chuàng)造出滿足臨床及市場需求的更優(yōu)質(zhì)新產(chǎn)品。公司的絕大部分產(chǎn)品在美國通過505(b)(2)申報(bào)至FDA，在中國作為二類新藥申報(bào)至NMPA。目前公司的產(chǎn)品線聚焦于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）、兒科用藥及特殊皮膚疾病等治療領(lǐng)域。
奧科達(dá)自建立之初，即在中美兩國同時(shí)運(yùn)營，在中國上海和美國新澤西州分別設(shè)立了3000m2和2400 m2的研發(fā)中心，是上海市高新技術(shù)企業(yè)，重點(diǎn)培育創(chuàng)業(yè)企業(yè)。
目前，奧科達(dá)產(chǎn)品在美國已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化階段，第一個(gè)產(chǎn)品2018年底在美國上市，目前累計(jì)銷售額已突破5000萬美金。國內(nèi)第一個(gè)產(chǎn)品計(jì)劃2021年一季度上市，已授權(quán)復(fù)星醫(yī)藥作為國內(nèi)的銷售總代理。